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VALIDATION NKS
NKSのバリデーション
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エヌケイエスのバリデーションはワンストップサービス
About Our Validation
設備・機器メーカではない当社は、根拠が要求されるバリデーション業務に対応するため、設備・機器が有するそれぞれの
機能に注目し、その繋がりを可視化することで、根拠を持って何をどのように実施すれば良いかを明確にしています。
バリデーションについて、こんなお悩みありませんか？
人手不足で
バリデーションの
作業が出来ない
計画書の作成方法
がわからない
GMP、GDP、
再生医療、化粧品製造で
バリデーション要求がある
ONE-STOP SERVICE
ワンストップサービス
計画書作成から報告書まで対応
計画書の作成から検証作業、報告書の作成までワンストップで対応いたします。お客様のニーズに合わせた総合的なサポートにより、バリデーションの効率化と品質向上を実現し、業務負担を大幅に軽減します。
様々な設備・機器の対応が可能
品質管理や開発で使用される恒温槽や分析機器から生産設備で使用される温度計や流量計などのループ機器まで、様々なロケーションで使われている設備・機器のご対応が可能です。
QUALIFICATION
適格性評価
当社は独自のアプローチで適格性評価の作業に客観性を持たせる努力をしています。
『設備・装置が持つ機能』と『規格』を対比し、その機能がどういう構成で実現されるのかを装置的に解明し、検証作業の根拠を明確にしています。
IQ 据付時適格性評価
メーカーが保証する機器単体の性能は、必ずしも、据付後にその性能を発揮できない場合があります。
そのため、「機器単体としての性能」＝「据付後の性能」になるように、据付状況を物理量的に確認することが適格性の確認になります。
OQ 運転時適格性評価
バリデーションの対象となる設備や装置が、仕様に記載された機能や性能を満たしていることを確認します。
PQ 性能適格性評価
設備・装置を実際の使用条件で検証し、期待される効果が実現されていることを確認します。
LOOP CALIBRATION
ループキャリブレーション
ループキャリブレーションは、検出部分から表示器までの一連の総合的な誤差を確認し、設備が正常に機能することを確かめるために、使用状態で行う必要があります。
エヌケイエスは機種やメーカを問わず、様々な組合せのループキャリブレーションに対応しております。
COLLABORATION
メーカー様コラボレーション
NKSはメーカー様とコラボレーションを活発に行っております。メーカー様が抱える課題解決にNKSをご活用ください。
ご相談例
装置メーカー様
- 医薬業界に装置を導入したいがバリデーションの実績がない
- バリデーションドキュメント作成の支援をして欲しい
設備メーカー様
- 人手不足で校正作業を委託したい
- 知見を持った会社に委託したい
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