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VALIDATION SOLUTION
バリデーション実務の課題と解決策
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バリデーション実務の「現実」と「解決策のご提案」
バリデーション実務では、計画書の作成や検証作業など、様々な場面で課題に直面します。これらの課題を一つずつクリアする必要がありますが、その度にどのように解決すれば良いか悩むことが多いのではないでしょうか。
当社は、現場での悩み事に寄り添い、解決策として「外部委託」をお勧めしています。
外部委託が第三者を納得させるための必要かつ十分な条件
実際に、バリデーション実務を外部委託する時には、バリデーション実務の結果が第三者を納得させられるものかどうかが重要になります。
第三者を納得させることができる必要十分条件は、下記３点が成立できることです。
01
バリデーション作業に
客観性があること
02
バリデーションデータ
（結果）に妥当性が
あること
03
バリデーション作業は
システマチックに
実施できること
01.バリデーション作業に客観性があること
バリデーションの実施設備・装置の確認する場所や方法が誰もが納得できるもの（仕様）でなければなりません。そのためには、バリデーション対象の設備・装置が持つすべての機能を根拠立てて検証できることが重要です。
根拠あるバリデーション仕様の決め方の一例をご紹介します。下図は、当社が「機能関連図」と呼んでいるもので、インキュベータに要求されるひとつひとつの機能（動作・働き）と、それを実現している計測器の各機能を表しています。
機能関連図は、IQ・CAL・OQ・PQなどのバリデーション作業に根拠を持たせ、誰もが納得する仕様にすることが可能です。当社ではこの「機能関連図」を用いて設備・装置ごとにバリデーション作業の根拠を明確にしています。
02.バリデーションデータ（結果）に妥当性があること
バリデーションデータ（結果）は、実施状況に適合し、適切であると認められるものでなければなりません。
その妥当性は以下の3つの要素で保証されます。
- トレーサビリティが保証された標準器が記載されていること
国際標準や国家基準に繋がる標準器が使用されていることが必要です。 - 作業の手順が明確になっていること
測定データの再現性などが確認された整備済みの手順書を使用することが重要です。 - 力量を持った作業者が実施していることが分ること
力量が確認された資格者によって作業が実施されなければなりません。
03.バリデーション作業はシステマチックに実施できること
バリデーション作業を実施する時には、決まったパターン、ルール、仕組みなどが必要になります。
作業仕様の決め方、作業のやり方、記録の作り方など広範囲の作業をシステマチックに実施できなければなりません。
バリデーション作業は2つの要素でシステマチックに実施できます。
- バリデーション作業を適格に遂行するための仕組みがあること
- バリデーション作業の記録は実施した作業を後追いできること
このような必要十分条件を維持している企業に外部委託することをお勧めします。
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