業種

1.バリデーション（検証）

1. 機器の設計
2. 据付け
3. 校正
4. 保管
5. 再評価
6. 品質管理試験

製品の品質に重要な試験用及び生産用の測定器は、定期的に校正すること。

バリデーション（検証）の③校正の要求内容

製品の品質に重要な試験用及び生産用の計測器は、定期的に校正すること。

各生産工程等で使用されている、生産条件を制御、或いは監視している計器であったり、製品検査や最終検査で使用されている計測器と考えれば良いと考えます。

日々の生産管理や、品質管理でデータとして記録に残している数値を示す指示計や、温度や、圧力等を制御している調節計の類、最終検査や、品質管理で使用される分析計や試験機器などが対象になると思います。

電気的な計測器もあれば、そうでない計測器もありますが、何れも永久的にその精度を維持することは無理と思われます。

そういった変化をする計測器を使用してデータ取りをしたり、制御をしたりするので、ある一定の期間、それは一年毎であったり、半年毎であったり、その使用頻度や、使用環境によって実施スパンは変わりますが、決められた期間毎の校正によって計測器の劣化の程度や、更新時期の判断材料になります。

03.校正

このガイドラインの用語及び定義で「校正」とは、一定の条件下で計測器又は計測システムが示す値、あるいは物質測定で得られた値とそれに対応する標準器の既知の値とその一致を立証する一連の操作。
となっています。

この定義を詳しく読み解くには3つの言葉に注目して考える必要があります。

1. 「一定の条件下」とは再現できる条件であり、環境や測定方法、使用する機器など再現できる条件となります。
2. 「計測器又は計測システムが示す値」とは校正の作業の際に、品質に重要な試験用及び生産用の計測器が示す値のことです。
3. 「標準器の既知の値」とは校正で使用される標準器の値のことで、この標準器は国際基準、国家基準までのトレーサビリティと対象となる計測器に求める精度の1/3～1/10の精度が要求される計器です。

化粧品GMPガイドラインが要求するバリデーション作業の具体化策に不安がある

化粧品GMPガイドラインが要求するバリデーションを具体的に何をどの様に実施したら良いか分からないため実際バリデーションを現場で進めようとすると多くの悩み事が生まれてくると考えられます。

バリデーションの知識・技能に不得手な部分があるため、全体の作業品質がアップしない

化粧品を製造する設備・装置は、「混合」「撹拌」「充填」「検査・包装」など多種多様な設備が使われています。
これらすべての設備のバリデーションを実施しようとすると数限りない知識や経験が必要と思います。
知識不足な設備のバリデーションは実施レベルが低くなることも考えられ、全てのバリデーションを高品質に実施するには限りがあると考えられれます。

バリデーションを理解し、バリデーション作業が出来る人材が限られている

バリデーションを実施するには、作業に関わることだけでも、専門的な知識を有することが必要であり、それらの作業を現場で確実に実施するには知識習得の時間が必要になり、多くの人材を育成できないことは容易に想像できます。そのため、どうしても人材が限られてしまいます。

特定の担当者に作業の負担が偏って、残業時間が増加してしまう

化粧品などを製造する現場では、専門知識を有した限られた人材で作業を実施しようとすると偏りや残業時間の増加などが発生してしまいます。

バリデーションを委託できる専門企業がない

バリデーションを外部に委託しようとしても、色々な設備や装置などを専門的に実施している企業はなかなか見つからないのが現状と思います。

バリデーション実務の知識不足

医薬品製造で現場視点でのバリデーションの実務知識を知りたいと思っても、適当な教育機関や教育本がないのが現状だと思います。

バリデーションの作業に関しての技術不足

バリデーション作業に必要な技術は、電気・物理や計装や評価作業に対する規格の知識など結構多くの技術が必要で全ての技術を習得することが難しい。

人材不足

医薬品を製造するにはバリデーションが必要だが、直接、生産する作業でないため、最低限の人材でしか確保できない。