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業種
医療機器
ISO13485は、国際的に認められたISO9001：品質マネジメントシステム規格から派生した、QMS規格です
また、ISO13485は、ISO9001のプロセスベースのモデルを、法規制下にある医療機器の製造現場に向けに適応したもので、法規制順守を達成するために設計されているという特徴があります。このことからISO9001より徹底的に文書化された品質管理システムを必要とします。
ISO13485では
製造及びサービス提供は、製品がその仕様を満たす事を確実にするように計画、実施、監視、管理する必要があり、組織は、その製造及びサービス提供の該当するプロセスのバリデーションを行い、計画通りの結果を一貫して出せることを実証しなければならいとあります。
プロセスのバリデーションの指針は、GHTF/SG3/N99-10：2004に記載されています。
では、バリデーションでは何を実施したら良いかをもう少し詳しく規格要求を見てみます。
医療機器製造で求められているバリデーションで実施すること
ISO13485の規格要求をもう少し詳しく見てみると、バリデーションの実施は、計画どおりの結果を一貫して出せることを実証して、手順を文章化する事を求められている。
- 装置仕様のレビュー及び承認
- 設備据付度適格性評価（IQ）
- 運転時適格性評価（OQ）
- 性能適格性評価（PQ）
- プロセスバリデーション
- プロセスバリデーション実施基準（プロトコール）
- 検証
バリデーション実施には、バリデーション実施計画書を作成することも求められている
実際の現場では、この7つのことを現場でキチンと実施する必要がありますが、この規格要求を読んで、理解して、現場で具体的にどのように実施していったらよいかを明確にするには相当大変な作業だと容易に想像できると考えます。
現場でバリデーションを実施するには、規格要求を読み解くことが重要
実際の現場で規格要求をキチンと実現するにはどうすればよいのでしょうか。
それは、それぞれの規格要求を読み解き実施レベル、作業レベルまで落とし込む必要があります。
例えば、7.5.6 製造及びサービスの提供に関するプロセスのバリデーションでは…
製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は、測定で検証することが不可能であるか検証しない場合は、製品が使用又はサービスが提供された後でしか不具合が顕在化しないため組織は、その製造及びサービス提供の該当のプロセスのバリデーション行い、プロセスが計画どおりの結果を一貫して出せる実証して、手順を文章化する
と要求しています。
現場でどのように実施するかを決める読み解きが重要になります
どこも開示していない、当社ならではの読み解き方の1つをご紹介します。
製造及びサービスの提供に関するプロセスのバリデーションの読み解き方
7.5.6 製造及びサービスの提供に関するプロセスのバリデーションの要求内容
1）. 特殊工程（重要工程）に対するプロセスバリデーションの実施
2）. 設備据付度適格性評価（IQ）客観的証拠により確立
客観的証拠は、7.6 監視機器及び測定機器の管理に要求されています
ここで注目する言葉は、
- 特殊工程（重要工程）
- 製造及びサービスの提供
- 監視機器及び測定機器の管理
の3つの言葉です。では、それぞれを読み解いていきましょう。
01.特殊工程（重要工程）
その工程でしか評価出来ない工程で、例えば、殺菌プロセス、成形プロセス、熱処理プロセスなどが該当します。
そこで、この特殊工程で使用されている監視機器の校正が必要になります。
02.監視機器
製造工程で使われていて、品質に影響を及ぼす計測器になります。
殺菌プロセスの監視機器は、温度計、圧力計、時間計になり校正が求められています。
03.サービス
サービスとは、医療機器の据付け、修理、調整などが該当します
そして、このサービスの提供で使われている計測器も校正が求められています
例えば、電源測定に使うテスタや水準を測る水準器、長さを測るノギス、巻尺などこれらが測定機器になります。
しかし、この読み解きによって、現場で何をどの様に実施していくかがはっきりしてきても、実際に実施しようとすると様々な課題が生ずることが多くて悩みに尽きないと考えます。
医療機器の製造現場における悩み事（関心事）と原因（背景）
医療機器製造の現場でのバリデーションの実務には多くの悩み事があります
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医療機器製造の現場の現場でバリデーションを実際に実施する時には多くの悩みごとがあると思います。
「自社でもこんな悩み事があるなー…」と思われるのではないでしょうか。
悩み事やその悩み事が発生する状況を考えてみました。
バリデーション作業に時間と手間がかかる
実施計画書、報告書の作成にも時間がかかり、その内容が合っているか不安
バリデーションの作業に関しての技術不足
標準器の管理に費用、時間が掛かる
作業手順の作成、使用する標準器の選定に困る
…等々の悩み事があると思います。
現場でバリデーションを担当する当社にも、このような様々な悩み事の相談を受けることがありますのでこれらの悩み事はどのような原因や背景で発生しているか考えてみました。
バリデーション実務での悩み事の原因
会社それぞれに環境や状況は当然違いますが、これらの悩み事が生じる原因を想定すると…
バリデーション作業に時間と手間がかかる
通常業務の合間に、バリデーション作業を行う必要があり時間がない。また、決められた周期で行う必要があり校正時期の融通が利かない。
実施計画書、報告書の作成にも時間がかかり、その内容が合っているか不安
規格はあるが、具体的な事例、フォーマットがなく記載内容、形式が分からない。
また、作成した内容が規格を満たしているのか不安、その相談先、確認方法もない。
バリデーションの作業に関しての技術不足
バリデーション作業に必要な技術は、電気・物理や計装など結構多くの技術が必要で全ての技術を習得することが難しい。また、期待される結果の範囲に適合しない事もあり、原因が分からない。
標準器の管理に費用、時間が掛かる
バリデーションに使用する標準器の管理に費用がかかる。また、校正の手配、校正後の書類確認など受け入れ検査に時間と手間がかかる。
作業手順の作成、使用する標準器の選定に困る
作業方法の確立、手順作成の方法が分からない。どの資料を参考にしていいか分からない。
市販されている標準器が数多くあり、精度、測定範囲、製造メーカなども様々、選定に迷う。
…が主な原因でないかと考えます。
