校正のトピックスＮｏ．５５６【無料！バリデーション（キャリブレーション・適格性評価）のオンライン相談会】

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業務に活える校正技術情報

2021.07.27

オンライン相談会では、製造設備等に要求されるバリデーション（適格性評価・キャリブレーション）の課題について、お客様の状況に合った解決方法の手がかりをお客様と一緒に探ります。

こんな悩みにフィールドで実務を担当する立場から解決方法をご提案します。

これまでもお客様と一緒にバリデーションの実施に向けて取り組んできた経験から、お客様の関心事はこのようなところにあるのではと考えます。オンライン相談会では、お客様の具体的な困りごとを伺い、解決のヒントを探します。

お客様の関心事	当社の解決策の提案概要
・バリデーション作業が特定の担当者に偏ってしまう。・バリデーションの知識・技能に不得意な部分がある。	お客様の不得意な領域をカバーし品質をアップします。
J GMP、PIC/S GMP、ICH原薬GMP等、各種規格、ガイドラインが要求する作業の具体化策に不安がある。	・各種規格、ガイドラインに対応したIQ、OQ、PQを実施します。・検証業務の実施計画書作成も支援します。・予測的バリデーション、再バリデーションを支援します。
コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの要求内容の理解に悩むところがある。	現場に即したガイドラインの要求実現方法をご提案します。
PIC/S GDP対応の温度マッピングに必要な機器や実施手順が分からない。	測定する保管場所の規模や環境に合わせた測定内容、評価方法をご提案します。
納入先より指示があったがどうすれば良いか分からない。	製薬業界で長年培った実績で作業をサポートします。
装置等メーカではない専門業者のアドバイスが欲しい。	お客様に合ったバリデーション仕様をご提案します。
バリデーションの知識のある外部委託先が見つからない。	医薬品製造業界で様々な設備等のバリデーション実績があります。